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Regulatory Affairs Manager  

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Svizzera, Ticino, Lugano, Lugano

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Data ultimo aggiornamento: 09/02/2026

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Candidati

Per conto di nostro stimato cliente, un'innovativa azienda biotech, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager.

Scopo della Posizione

Il candidato sarà responsabile della gestione delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione dei prodotti aziendali presso le principali Autorità Regolatorie Internazionali.

Responsabilità principali

  • Gestione delle procedure di Lifecycle Management di una MA application (es. renewal, promotional review e compliance).

  • Coordinamento di procedure regolatorie quali MAA, Variations, Scientific Advice, Orphan Designation e Paediatric Requirements.

  • Preparazione del Modulo 1, inclusi stampati e mock-ups.

  • Eventuale gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (Moduli 4 e 5).

  • Interazione diretta con Autorità Regolatorie internazionali (FDA, Swissmedic, Health Canada, SFDA, ecc.).

  • Utilizzo di strumenti informatici specifici per il settore (es. e-CTD Manager).


Requisiti

  • Formazione: Laurea in materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biotecnologie o affini).

  • Esperienza: Minimo 2-3 anni maturati nel ruolo di Regulatory Affairs Manager specificamente in ambito farmaceutico.

  • Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie Internazionali.

  • Esperienza consolidata nella preparazione del Modulo 1 e nella gestione del ciclo di vita del prodotto.

  • Conoscenza dei principali software di Regulatory Affairs (e-CTD).

  • Lingue: Ottima e professionale conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata).

  • Approccio metodico, precisione e capacità di gestione di scadenze complesse.

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