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INGÉNIEUR QUALIFICATION/VALIDATION D'ÉQUIPEMENT - PHARMACEUTIQUE (H/F)  

Sede

Svizzera, Vaud, Lausanne

Settore:

Industria farmaceutica

Ruolo:

Controllo e certificazione qualità

Data: 05/07/2022

Sito web:

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ABYLSEN SWITZERLAND, filiale du Groupe ABYLSEN, est un cabinet de conseil en technologies innovantes qui se caractérise par l'excellence de ses consultants. Nos clients sont des acteurs majeurs de l'industrie et s'appuient sur notre excellence technologique.

Dans le cadre de son développement, notre société est à la recherche de plusieurs consultants spécialisés en qualification / validation d'équipement (H/F).

 

Description du poste :

Au sein du service Ingénierie, vous devrez qualifier des utilités et des équipements de production. Vous aurez en charge les responsabilités suivantes :

  • Cycle complet de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) d'équipements de production et de laboratoire (bioréacteurs, cuves, autoclaves, machines à laver, etc.) et d'utilités et lots HVAC (eaux purifiées, vapeur, CO2, N2, O2, air comprimé).
  • Préparation, suivi, réalisation d'essais de réception (FAT/SAT) / qualification (IQ/OQ/PQ) selon la réglementation BPF/GMP et les procédures en vigueur.
  • Rédaction et vérification de la documentation (protocoles et rapports de tests, Validation Master Plan/Report, Classification, Design Qualification Report).

 

Profil :

  • Vous êtes pharmacien, ingénieur, ou titulaire d'un diplôme niveau Master (process, chimie, pharmacie, etc.).
  • Vous justifiez d'une première expérience dans l'industrie pharmaceutique en environnement GMP.
  • Vous maîtrisez le français et l'anglais. La maîtrise de l'allemand est un atout.

 

Les postes sont à pourvoir en Suisse Romande.

Notre groupe se construit autour de ses talents : Rejoignez-nous!

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Tipo di contratto: Contratto a tempo indeterminato

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My client an international growing international biopharmaceutical company. Due to this growth my client is looking for a QA CSV Expert to join their growing biomanufacturing site based in north of Vaud canton. The position will support all qualification and validation activities of computerized and automated systems (MES (EBR...), PLC/SCADA, EMS, LIMS, ERP systems) and IT systems and will also act as Data Integrity and Risk management SME (Subject Matter Expert). Responsibilities - Act as the QA main point of contact and SME (Subject Matter Expert) for all quality compliance key topics regarding Automated and Computerized systems (MES, EBR, PLC/SCADA, EMS, LIMS, ERP systems) and IT topics - Act as QA SME on CSV (computerized system validation) and data integrity during inspections, support manufacturing during inspection presentations and CAPA definition - Act as data integrity SME: Ensure data integrity action plan implementation and follow-up - Act as risk management SME on site (FMECA and HACCP methodologies): Own the risk management procedures, provide trainings, and ensure risk register management: KPIs (key performance indicators) definition and action plan follow-up - Perform review and approval of Computerized and Automated (SISA) systems and IT related documentation (procedures, FAT/SAT protocols and reports, risk assessments, qualification protocols and reports, CAPAs, deviations and change controls) to ensure compliance with cGMP and applicable regulations - Perform QA review and approval of engineering department SOPs and documents - Perform QA review of periodical requalification and periodic reviews - Perform QA review of engineering technical investigation/deviations impacting computerized and automated systems, and IT systems / tools - Perform quality audits for computerized and automated systems suppliers if needed - Ensure alignment with global Quality Assurance CSV organization - Ensure compliance during system decommissioning/equipment release activities - Ensure identification and follow-up of technical corrective/preventive actions Requirements - Bachelor's Degree in relevant field such as Chemical Engineering, Bio-engineering, Bioprocessing - Minimum of 7 years in a Quality Assurance role in a biopharmaceutical manufacturing environment - Prior successful experience in computerized and automated systems validation (CSV) and data integrity compliance (specifically applied for Quality Control equipment) - Strong knowledge of risk management methodologies - Good knowledge of biotechnology processes and equipment qualification, maintenance and calibration (required to ensure back-up function) - Fluent in French and good level of English  
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INGÉNIEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

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ABYLSEN SWITZERLAND, filiale du Groupe ABYLSEN, est un cabinet de conseil en technologies innovantes qui se caractérise par l'excellence de ses consultants. Nos clients sont des acteurs majeurs de l'industrie et s'appuient sur notre excellence technologique.   Dans le cadre de son développement, notre société est à la recherche d'un(e) consultant(e) chargé(e) d'affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.     Description du poste : - Constitution et mise à jour des dossiers techniques des dispositifs médicaux de classe I, II, ou III et de diagnostic in vitro selon l'IVDR et les directives internes. - Rédaction de la réponse aux exigences essentielles de la directive 93/42/CE - Rédaction des instructions d'utilisation conformément aux procédures internes et aux exigences de l'IVDR - Conduite d'analyse des risques - Mise en forme de post-market surveillance - Veille réglementaire internationale pour assurer la mise à jour des référentiels et anticiper les prochains changements normatifs ou réglementaires.     Profil : - Vous êtes titulaire d'un Bac+5 Ingénieur Biomédical ou d'une Faculté de Pharmacie orientée Affaires Techniques et Réglementaires des dispositifs médicaux - Vous justifiez d'une expérience de 2 ans minimum sur un poste de chargé(e) d'affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux - Vous avez une excellente connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux - Vous maîtrisez le français et l'anglais. La maîtrise de l'allemand est un plus.   Le poste est à pourvoir rapidement en Suisse Romande. Notre groupe se construit autour de ses talents : Rejoignez-nous !
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15/06/2022

INGÉNIEUR ASSURANCE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE (H/F)

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ABYLSEN SWITZERLAND, filiale du Groupe ABYLSEN, est un cabinet de conseil en technologies innovantes qui se caractérise par l'excellence de ses consultants. Nos clients sont des acteurs majeurs de l'industrie et s'appuient sur notre excellence technologique. Dans le cadre de son développement, notre société est à la recherche de plusieurs consultants spécialisés dans l'assurance qualité.   Description du poste : - Gérer les déviations : mener les investigations, mettre en place et suivre les CAPAs. - Gérer les change control (rédaction, évaluation et clôture) - Approuver la documentation qualité, master de dossiers de lots, etc. - Relire et évaluer les dossiers de production - Libérer les lots - Participer à l'amélioration du système qualité - Être un support aux visites qualité, inspections et audits (internes ou externes).   Profil : - Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur scientifique ou équivalent. - Vous justifiez d'une première expérience en industrie pharmaceutique ou en industrie de process. - Vous maîtrisez le français et l'anglais. L'allemand est un plus.   Les postes sont à pourvoir rapidement en Suisse Romande. Notre groupe se construit autour de ses talents : Rejoignez-nous!
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15/06/2022

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Mon client, entreprise pharmaceutique internationale innovante en pleine croissance, recherche un Manager Microbiologie pour rejoindre leur site de biomanufacturing basé dans le canton de Vaud.   Dans ce poste, la personne sera responsable de coordonner toutes les analyses de microbiologie, d'apporter son expertise lors d'investigation ou de changement et de géré une partie de l'équipe QC. Cette personne sera aussi responsable du monitoring de l'environnement ainsi que le suivi des utilités du site.   Responsabilités :   - Fournir une expertise en microbiologie en cas de déviation, d'investigation ou de demande de changement - Rédiger les revues périodiques pour l'environnement et les utilities - Créer et approuver des instructions de travails du QC - Leader et mentorer l'équipe du QC - Organiser le travail afin que les prélèvements et les analyses soient faites dans les temps et avec le niveau de qualité requis - Revoir les résultats des analyses faites sur site - Créer, investiguer et géré les déviations et les demandes de changement - Traiter les résultats des analyses faites par des partenaires externes - Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité et d'éthique dans les affaires - Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise   Votre profil :   - PhD ou Master en Microbiologie avec au moins 8 à 10 d'expérience d'expériences en biotechnologie ou en pharmaceutique - Avoir travaillé dans un environnement GMP. - Connaitre et respecter les règles de sécurités liées au travail en laboratoire - Etre capable de travailler dans un environnement très régulé et qui change très vite - Français et Anglais parler, lu et écris - Esprit d'équipe très développé - Faire preuve de proactivité  
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