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Associate Director Signal Management
As the process owner for Signal Management, the Associate Director Global Signal Management is responsible for managing and leading a team of external partners who identify and analyze all safety signals in the Safety Signal Management tool for all products and products from partners for which an agreement is in place. Ensures compliance and efficiency of Safety Signal Management activities for all products. Responsible for training safety employees and acting as subject matter expert for MedDRA queries. Supports the development, customization, and maintenance of the signal management tool to ensure it supports all signal detection and management activities in an efficient and effective way. As the global process and business owner for Signal Management, this role has to: - Support the integration of local signal detection and management requirements into the global process. - Define and oversee the long-term strategy to ensure the organization maintains its leading position in automated signal detection and evaluation. - Lead and manage a team of external service providers who are accountable for detecting and analyzing technical signals from post-marketing surveillance in the signal management tool for all products, group companies, or partners (for which an agreement is in place) where the organization is the global safety database holder. - Oversee and ensure maintenance of all MedDRA Queries used by Patient Safety. - Drive the development and implementation of efficient workflow processes for the Safety Management Team (SMT). This includes the timely update of Business Guidance Documents and SOPs accordingly. - Provide strategic leadership and oversight for all signal detection and management activities conducted by the ESP, leveraging internal and external databases. Ensure practices are aligned with regulatory guidance and industry standards, while continuously tailoring signal management processes according to the risk profile of the product portfolio. Proactively monitor the evolving regulatory landscape to maintain compliance and drive innovation in signal management. - Ensure that all new relevant medical safety signals originating from signal review or analyses from external Health Authority databases are adequately communicated to the respective Safety Lead for further escalation to the SMT. - Partner with Safety Leads who present safety signals to various internal and external boards. - Review Safety Signal sections of license partner agreements. - Ensure timely and accurate communications of signals to license partners as per PVA and to PS countries. - Support the development and customization of signal detection and management software to ensure compliance with all applicable regulatory requirements. If required, contribute to linking the tool with appropriate regulatory information so that its outputs can be used for downstream activities (e.g., addendum to clinical overview, presentations at Signal Review Team (SRT), SMT, Medical Safety Review Board (MSRB), and Portfolio Stewardship Board (PSB) meetings, aggregate reports). - Develop new approaches (including policy, methodology, and process improvements) for signal detection in Safety Signal software. Contribute to the development and customization of the tool with a view to integrating AI solutions in the signal management process. - Provide expert guidance in the development of all relevant aspects of signal detection strategy using post-marketing safety databases. - Ensure the signal management tools support the required KPIs for signal detection and management. - Have an overall understanding of the processes and software related to signal management to ensure processes are interconnected and streamlined according to lean principles. - Develop metrics for and ensure compliance with business rules of signal review and provide a periodic compliance report to Patient Safety leadership. - Represent the organization on external working groups related to Safety Signal Management. - Lead talent-pipeline, onboarding, training, and mentoring activities for new members. - Lead audits and inspections as a Subject Matter Expert (SME) for Safety Signal Management. Ideal Background Education: Bachelor of Science in Pharmacy /Bachelor of Science in Nursing / PharmD/PhD in relevant field or Medical Degree (MBBS or MD) required. Languages: Fluency in English. Knowledge of other languages desirable. Experience and Skills: At least 6 years' experience in pharmacovigilance operations, including some hands-on experience in performing signal detection and management. Additional hands-on experience in the preparation of aggregate reports, case processing, and risk management plans is a plus. ? Excellent understanding ICH GCP, GVP guidelines, local pharmacovigilance regulations and medical terminology ? Excellent understanding of signal detection process; understanding on upstream and downstream processes is a plus. ? Attention to detail, quality focused and ability to identify process interdependencies ? Strong organizational and project management skills ? Ability to motivate, direct and foster teamwork, strong negotiation and conflict management. ? Ability to develop and maintain effective working relationships with superiors and peers. ? Ability to operate effectively in an international and matrix environment. ? Understanding of signal detection statistical methodology ? Excellent communication (written and verbal) and presentation skills ? Strong computer skills including, but not limited to, creation of spreadsheets, templates, presentations and working with and development of safety databases/applications/software. ? Ability to work independently, under pressure, demonstratingn initiative and flexibility through effective innovative leadership ability. ? Experience with PV audits and inspections and writing and implementation of CAPA ? Problem solving and strong negotiation and conflict management skills. ? Some understanding of how large language models work, knowledge of regulations on the use of AI in healthcare and, more specifically, in pharmacovigilance (e.g. CIOMS XIV, EU AI act). Kontakt: Alba Jansa alba.jansa(at)experis.ch
Operator Pharma (a)
MANPOWER AG ist spezialisiert auf Temporär- und Dauerstellen und bietet umfassende Personaldienstleistungen an. Mit Standorten in der ganzen Schweiz unterstützen wir unsere Kunden, um deren Aufträge und Projekte erfolgreich zu realisieren. Für unseren Kunden in der Region Nordwestschweiz suchen wir eine/n Operator (a) Ihre Aufgaben: - Tätigkeit als Operator und Steuerung der Prozesse in der Produktion, inklusive Protokollierung und Prozessdatenerfassung - Einhaltung aller GMP-, ISO- und Q-Vorgaben - Strikte Beachtung der SHE-Standards sowie sorgfältige Übergabe des Arbeitsplatzes bei Schichtwechsel - Herstellen von Verfahrenshilfsstoffen für den Prozess sowie aktive Unterstützung des Teams bei Wartungs- und Reparaturarbeiten - Reinigung von Anlagen und Arbeitsumgebung - Anlagenteile für AVOR (Reparatur/Wartung/Kontrolle) bereitstellen, übergeben und übernehmen Ihr Profil: - Abgeschlossene Berufslehre oder mehrjährige Berufserfahrung in einem chemischen, pharmazeutischen oder Lebensmittel-Betrieb - Bereitschaft zur Arbeit im 5-Schichtmodell - Bereitschaft zur mehrstündigen Arbeit in wärmerer Umgebung - Sicherer Umgang mit dem Deichselstapler - Gute Deutschkenntnisse - Teamorientiert und gute Auffassungsgabe - Verantwortungsbewusst, zuverlässig, reaktionsschnell & belastbar Sehen Sie sich in den oben genannten Punkten wieder? Dann wollen wir Sie unbedingt kennenlernen! Wir freuen uns auf Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen, welche Sie über unsere Bewerbungsplattform hochladen können. Vielen Dank für Ihre Bewerbung.
Laborant/in (m/w/d) in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Gruppe Mikrobiologie (LSB)
MANPOWER AG ? Deine Karriere, unser Fokus! Werde Teil unseres Netzwerks und nutze zahlreiche Opportunitäten! ManpowerGroup ist das führende globale Unternehmen für Personalvermittlung. Mit unseren drei Marken - Manpower, Experis und Talent Solutions - helfen wir Unternehmen verschiedener Branchen bei der Personalbeschaffung. Wir sind seit 75 Jahren in über 75 Ländern aktiv und in der ganzen Schweiz unterstützen wir unsere Kunden, um deren Aufträge und Projekte erfolgreich zu realisieren. Laborant/in (m/w/d) in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Gruppe Mikrobiologie (LSB) - BS ? Metropolregion Basel Hier ist die umgeschriebene Version der Stellenbeschreibung: Aufgaben: - Durchführung mikrobiologischer Prüfungen zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl für Produkt- und Rohstofffreigaben - Analyse der mikrobiellen Belastung (Bioburden) im Rahmen von Qualitätskontrollen - Durchführung von Wachstumstests zur Überprüfung der Nährmedienqualität - Handhabung und Auswertung von Bioindikatoren - Unterstützung bei der Sterilisationskontrolle, Medienherstellung und Reinigungstätigkeiten - Dokumentation aller durchgeführten Arbeiten gemäss GMP-Richtlinien Anforderungen: - Abgeschlossene Ausbildung in den Bereichen Biologie, Mikrobiologie oder einem verwandten Fachgebiet - 1 bis 3 Jahre praktische Erfahrung in der mikrobiologischen Laborarbeit - Erfahrung in der Arbeit unter GMP-Vorgaben - Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift - Präzise, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise - Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit und Anpassungsfähigkeit - Sicherer Umgang mit gängigen PC-Anwendungen (MS Office) Unzufrieden, unterfordert oder bestrebt, Neues zu entdecken? Worauf wartest Du? Bewirb Dich jetzt, entfalte Dein Potential und strebe nach mehr Zufriedenheit im Beruf. Ich stehe Dir mit meiner Expertise zur Seite und begleite Dich durch den gesamten Bewerbungsprozess. Ich freue mich, Dich kennenzulernen und bin gespannt auf Deine Geschichte! MANPOWER AG ? Gemeinsam gestalten wir Deine Zukunft!
Laborant/in (m/w/d) in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle Gruppe Mikrobiologie
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